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      醫療日益數字化 政府監管審查跟不上怎么破?

      時間:2017-06-01 16:32:18 文章作者: 點擊:

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      5月25日消息,《連線》網站撰文稱,醫療正日益數字化,美國食品和藥物管理局在努力讓其監管審查工作跟上行業的發展步伐。為此,它專門為數字健康設立了一個新部門。

      以下是文章主要內容:

      巴克爾·帕特爾(Bakul Patel)2008年開始擔任美國食品和藥物管理局(以下簡稱"FDA")的政策顧問的時候,他基本上能夠準確知道產品將會在什么時候送到其部門的審查員面前。早在醫療設備非常依靠硬件的時候——比如心臟起搏器和宮內節育器(IUD)——制造商們要數年時間才能做好將產品送去監管審查的準備。FDA審查員能夠很好地跟進審查工作。

      但隨著計算機代碼接管更為復雜的任務,比如識別似是而非的痣和量化血流量,審查員的任務開始加速增加。軟件開發者只需要數個月而非數年時間就能夠將它送到市場。這種軟件代碼數目眾多,審查員要跟上它們的開發步伐因而變得越發困難。之后又有了人工智能。

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      現在,機器學習驅動越來越多的醫療設備軟件。由于它總是在學習和改進,它能夠持續不斷地改變產品。對于大多數的監管人員來說,不斷變化的算法可謂他們最大的噩夢。但帕特爾是少有的還是樂觀的未來主義者的華盛頓官僚之一。他有宏大的計劃讓聯邦監管部門能夠提高辦事效率,跟上硅谷的速度。

      設立新部門

      為此,FDA專門為數字健康設立了一個新部門。帕特爾將招聘13位工程師——軟件開發者、AI專家和云計算專家——來讓他的組織準備好監管一個醫療保健將越來越多地由機器來調解的未來。(他在使用醫療設備部門的使用費系統帶來的資金,那也是FDA除了國會撥款之外的唯一的一個收入來源。)他還計劃重塑這些機器未來進行監管審批的方式。

      對于布局醫療保健行業的科技巨頭而言,FDA采取這一行動的時機可謂再好不過。去年,谷歌旗下風投部門(資金管理規模約為24億美元)三分之一的投資花在醫療保健領域。它分拆出來的兩個項目Calico和Verily也都在追逐智能隱形眼鏡、Project Baseline等雄心勃勃的項目。除了針對健康打造可穿戴產品之外,蘋果也已經在密切地與FDA合作開發診斷帕金森病的應用。IBM在利用它的人工智能引擎沃森(Watson)來從事各種項目,從治療癌癥到發現新藥品。

      在過去一年里,FDA出臺了大量的文件來描述該組織當前對數字健康的想法。這些指引有助于開發者理解FDA的工作和哪些東西不被它作為醫療設備來監管,它們大體反映了該部門不干涉的態度。FDA將其有限的資源主要集中在高風險產品上,它最近提出的規定將軟件視作醫療設備——該類別將包括基本上仍不在監管范圍內的醫療應用。

      如今擔任FDA數字健康的帕特爾在查閱指引文件的1400條評論的時候,他突發奇想。"我們一直在嘗試為數字健康改造當前的監管模式,"他說,"但我們現在和將來的監管模式實際上并不能改造。我們需要除去眼罩,從頭做起。"

      帕特爾并不想要審查每一行代碼或者每一臺醫療設備的使用目的,而想要完全顛覆這種模式。他所設想的模式更像是機場里的TSA安檢線:有不良記錄的新開發者或者制造商還是要脫掉鞋子,接受全身掃描器的檢查。而擁有已證明的卓越歷史的可信企業則可以穿著鞋子走過金屬探測器。帕特爾還不確定這種模式具體要如何運作,但這是他目前在考慮以及在與行業利益相關者探討的想法之一。"該想法就是,讓安全的產品更加快速地進入市場,讓人們依靠優越性而非依從性來競爭。"他說道。關鍵在于,不要因為看到你從沒有看見過的東西而糾結。

      "零代碼世界"

      "我們在邁向一個零代碼世界,在這個世界里,人工智能為你編寫代碼,又或者你只需要說出你的需要,自然語言處理系統就會幫你搞定剩下的事情。"帕特爾表示,"行業的發展速度將會比我們現在看到的要快速得多。問題在于,我們要如何調整我們的監管來適應全然不同的開發時間線?"

      不管審批過程會變成什么樣,最終都要由新數字健康部門來監督,以及協調FDA內不同辦公室的工作。目前,那些任務按照專業分派給不同的小組。心臟病學小組的專家會負責使用AI來量化心臟血流量的設備,放射科小組會負責審查由AI驅動的MRI(核磁共振成像)讀取軟件。打破不同辦公室之間的隔墻是該新部門的目標,因為同樣的技術將越來越能夠應用于多個不同領域的產品。

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      在美國衛生和人類服務部(HHS)凍結招聘之時,帕特爾獲準開始為關鍵職位引入新的人員。10月將會公布更多的崗位,屆時新的用戶設備使用費修正案將會生效。FDA每四年與行業重新協商一次該項協議,最新的一份協議敲定成立帕特爾的數字健康部門。使用費將給他帶來招攬人才的資金,但與此同時,他已經開始在硅谷、西雅圖、波士頓等高科技溫床展開招募行動。他的宣傳口號對于科技行業人士應該耳熟能詳:塑造未來,讓世界變得更美好。唯一的區別就是帕特爾的創業公司是在政府內部。

      問題在于,是否將有有才之士愿意離開企業的崗位(以及企業的薪酬)為華盛頓的新政府效力。在過去8年里,人才在奧巴馬的政府和谷歌、Facebook、蘋果等地方之間相當自由地流動。后來,華盛頓突然出現保守的反科學陰影,致使這種自由流動降溫。但如果數字信息監管人員懂得什么對他們是最有利的,那他們就會給帕特爾的團隊帶來所需要的人才。畢竟不是每一天都有監管機構高層決定從頭做起,不是每一天你都能制定將會決定明天的機器將會編寫什么東西的規定。

      (來源:網絡)

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