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      醫療器械行業將重大變革:2月已完成MDR/IVDR最終提案

      時間:2017-03-29 16:36:09 文章作者: 點擊:

      2017年2月,醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)最終提案發布,兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現行的三個醫療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的監管,杜絕法國劣質隆胸硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。

      圖片關鍵詞

      醫療器械法規即將取代:

      有源醫療器械指令(90/385/EEC)

      醫療器械指令(93/42/EEC)

      歷經5年的修訂,新法規:

      對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤

      要求供應鏈產品有更好的可追溯性

      強化對技術文件的審查

      MDR實施時間軸

      圖片關鍵詞

      IVDR

      體外診斷醫療器械法規即將取代:

      體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)

      IVD行業將經歷重大變革,新法規:

      對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求

      需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長

      IVDR實施時間軸

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      (來源:網絡)

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