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      總局2015年度醫療器械注冊工作報告

      時間:2016-09-28 08:47:24 文章作者: 點擊:

      2015年,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食品藥品監管總局)以維護和促進公眾健康為己任,深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),推進醫療器械審評審批制度改革,規范和指導全國醫療器械注冊工作,提升醫療器械注冊審評質量與效率。

      一、醫療器械注冊工作情況

      依據《醫療器械監督管理條例》,食品藥品監管總局負責境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊受理、技術審評和行政審批工作。省級食品藥品監督管理部門負責境內第二類醫療器械注冊受理、技術審評和行政審批工作。

      (一)完善醫療器械注冊管理法規體系

      制定發布了《醫療器械分類規則》《醫療器械通用名稱命名規則》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》等16個規章及規范性文件。進一步完善了醫療器械注冊管理法規體系,規范了醫療器械技術審查、注冊核查等相關工作,為各級食品藥品監管部門注冊管理工作和行政相對人注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規基礎。

      (二)推進醫療器械審評審批制度改革

      2015年,食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心研究制定了審評機制改革實施方案,進一步加強了審評員崗前培訓和繼續教育培訓工作,提升審評員綜合素質。

      食品藥品監管總局審核發布了《有源植入式醫療器械》等28項國家標準和《血液透析及相關治療用水》等90項行業標準。制定了《醫療器械分類管理改革工作方案》,成立醫療器械分類技術委員會,啟動《醫療器械分類目錄》修訂工作。繼續按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》做好創新醫療器械審查工作,推動醫療器械行業創新發展。

      (三)開展省級醫療器械審評審批能力考核評估

      食品藥品監管總局發布了《關于加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見》,組織制定了《省級醫療器械審評審批能力考核評估工作方案》,并組織開展了省級醫療器械審評審批能力考核試點評估工作,促進了省級食品藥品監管部門注冊管理水平和質量的提升。

      (四)加強注冊基礎工作建設

      食品藥品監管總局繼續推動醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作,共發布"乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑"等12個產品注冊技術指導原則和"軟性親水接觸鏡"等2項說明書編寫指導原則。截至2015年底共發布醫療器械注冊技術審查指導原則125項。通過指導原則的發布,進一步統一了特定醫療器械注冊在全國范圍內尺度,也為管理相對人辦理注冊申報提供了有效指導。

      2015年9月10日,食品藥品監管總局上線啟用了醫療器械注冊管理第一類備案子系統,規范、指導了各地第一類醫療器械備案工作。2015年12月20日,上線啟用了食品藥品監管總局醫療器械注冊管理新系統,規范注冊電子申報要求,提升審查工作的信息化水平和工作效率。

      二、醫療器械注冊申請受理情況

      2015年,食品藥品監管總局共受理醫療器械(體外診斷試劑)注冊申請9396項,其中,首次注冊申請2402項,延續注冊申請5105項,許可事項變更申請1889項,同比2014年相應注冊受理項目減少6.7%。

      (一)整體情況

      2015年,受理境內第三類醫療器械(體外診斷試劑)注冊申請3921項,受理進口醫療器械(體外診斷試劑)注冊申請5475項。

      按注冊品種區分,醫療器械注冊申請5509項,體外診斷試劑注冊申請3887項。

      按注冊形式區分,首次注冊申請2402項,延續注冊申請5105項,許可事項變更申請1889項。

      圖片關鍵詞

      (二)分項情況

      1.境內第三類醫療器械注冊受理情況

      2015年,境內第三類醫療器械注冊受理共3921項。其中,醫療器械注冊申請2219項,體外診斷試劑注冊申請1702項。

      從注冊形式看,首次注冊申請1562項,占40%;延續注冊申請1635項,占42%;許可事項變更注冊申請724項,占18%。

      2.進口第二類醫療器械注冊受理情況

      2015年,進口第二類醫療器械注冊受理共3024項。其中醫療器械注冊申請1339項,體外診斷試劑注冊申請1685項。

      從注冊形式看,首次注冊申請499項,占17%;延續注冊申請1895項,占63%;許可事項變更注冊申請,占20%。

      3.進口第三類醫療器械注冊受理情況

      2015年,進口第三類醫療器械注冊受理共2451項。其中醫療器械注冊申請1951項,體外診斷試劑注冊申請500項。

      從注冊形式看,首次注冊申請341項,占14%;延續注冊申請1575項,占64%;許可事項變更注冊申請535項,占22%。

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      綜上,境內第三類體外診斷試劑首次注冊申請數量多于延續注冊數量外,境內第三類醫療器械、進口醫療器械和體外診斷試劑均是延續注冊申請數量多于首次注冊申請數量。而無論是境內第三類還是進口醫療器械,其許可事項變更注冊申請大致相當,均為20%左右。

      三、醫療器械注冊審評審批情況

      (一)整體情況

      2015年,食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊7530項。其中,首次注冊2707項,延續注冊4072項,許可事項變更注冊751項。與2013、2014年相比,注冊批準總數量略有下降。

      2015年食品藥品監管總局共對1297項醫療器械注冊申請不予注冊。

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      其中境內第三類醫療器械(含體外診斷試劑)注冊2730項,進口第二類、第三類醫療器械(含體外診斷試劑)4800項。

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      按照注冊品種區分,其中醫療器械4823項,體外診斷試劑2707項,二者比例約為6:4。按照注冊形式區分,具體比例分布見下圖。

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      (二)分項統計情況

      1.境內第三類醫療器械(體外診斷試劑)

      境內第三類醫療器械首次注冊334項,延續注冊1074項,許可事項變更注冊86項。

      境內第三類體外診斷試劑首次注冊514項,延續注冊479項,許可事項變更243項。

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      2.進口醫療器械(體外診斷試劑)

      進口醫療器械首次注冊1533項,延續注冊1640項,許可事項變更注冊156項。

      進口體外診斷試劑首次注冊326項,延續注冊879項,許可事項變更注冊266項。

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      綜上,從批準的產品整體情況看,延續注冊批準數量多于首次注冊批準數量,對于境內第三類體外診斷試劑,其首次注冊數量多于延續注冊數量。

      3.具體批準品種種類分析

      從首次和延續注冊數據看,體外診斷試劑在相應注冊中產品比率占據明顯優勢。

      其中,境內第三類醫療器械中,體外診斷試劑注冊數量占全部注冊比率45%,進口醫療器械中,體外診斷試劑比率達31%。

      2015年,注冊的境內第三類醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中26個子目錄中產品。

      注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是:醫用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,介入器材。

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      2015年,注冊的進口醫療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫療器械分類目錄》中41個子目錄中產品。

      注冊數量前五位的進口醫療器械,主要是:醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,植入材料和人工器官,口腔科材料,醫用電子儀器設備,醫用高分子材料及制品。

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      4.進口醫療器械國別分析

      2015年,美國、德國、日本、英國和韓國醫療器械在中國醫療器械注冊數量排前五位,約占2015年進口產品首次、延續注冊總數量的67%。

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      5.境內第三類醫療器械省份分析

      從2015年境內第三類醫療器械注冊情況看,相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。

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      其中,北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內第三類醫療器械注冊數量最多的省份,占2015年境內第三類醫療器械首次、延續注冊數量的67%。

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      四、創新醫療器械等產品審評審批情況

      2015年,食品藥品監管總局按照《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,繼續做好創新醫療器械審查工作,并批準了部分創新醫療器械產品上市。

      2015年,食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請157項,完成166項審查(含2014年申請事項),審查確定29個產品可以進入創新醫療器械特別審批通道。批準注冊脫細胞角膜基質等9個產品上市。其中,有源醫療器械5項,體外診斷試劑3項,無源醫療器械1項。

      這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開,產品主要工作原理/作用機理為國內首創,具有顯著的臨床應用價值。

      五、其他信息

      (一)境內第二類醫療器械注冊情況

      2015年,各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊12284項。其中首次注冊5566項,延續注冊4918項,許可事項變更注冊1800項。

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      各省份分項數據:

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      從省級食品藥品監管部門注冊情況看,廣東、江蘇、北京、浙江、上海、山東、河南七?。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙愥t療器械數量較多。

      (二)一類醫療器械備案情況

      2015年,食品藥品監管總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2488項。

      全國設區的市級食品藥品監管部門共依職責辦理境內第一類醫療器械備案數量13516項。

      (三)登記事項變更情況

      2015年,食品藥品監管總局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更4691項。其中,境內第三類醫療器械登記事項變更1590項,進口第二類、三類醫療器械登記事項變更3101項。

      全國各省級食品藥品監管部門共依職責辦理境內第二類醫療器械登記事項變更5255項。

      (來源:網絡)

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