高電位治療設備應符合的國家標準

高電位治療設備的定義：

通過1000V至30000V高電壓產生的電場進行治療的設備。包括使用工頻電場、中頻電場、負電位電場的設備。

n YY 0649-2008高電位治療設備

n GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

n YY 0505-2012醫用電氣設備：電磁兼容要求和試驗

n YY/T 0316-2008醫療器械——風險管理對醫療器械的應用

n GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

n GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志

高電位治療設備適用的法律、法規

n 醫療器械監督管理條例——國務院令第650號

n 醫療器械注冊管理辦法——國家食品藥品監督管理總局局令第4號

n 醫療器械生產監督管理辦法——國家食品藥品監督管理總局局令第7號

n 醫療器械說明書和標簽管理規定——國家食品藥品監督管理總局局令第6號

n 醫療器械臨床試驗管理規范

n 醫療器械生產質量管理規范