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      2017醫療技術與醫療器械行業趨勢!

      時間:2017-06-21 17:13:04 文章作者: 點擊:

      中國醫療器械出口目前還處于成長期,發展空間大。根據中國海關數據統計,2016年,我國醫療器械進出口規??傆?89.1億美元,同比增長1.1%。其中,出口額205.0億美元,同比下降3.14%。

      中國制造商如何在這場激烈的角逐中更順暢地開拓天地?全球市場又有什么不同的監管和準入?日前,「UL健康科學部大中華地區業務發展經理張松」 接受了《進出口經理人》采訪,從認證層面為有意出口的企業分享了專業見解。

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      美國市場:審批較CE認證更嚴格

      美國是全世界最大的醫療器械市場。其監管部門FDA(食品和藥物管理局)規定,國外醫療器械進入美國市場之前,必須進行注冊。張松認為,美國FDA與歐盟CE的區別體現在, CE遵循"最新科技"的思路管控醫療風險,而FDA無論在后市場或者前市場評估階段,都嚴格管控風險。


      在張松看來,雖然CE和FDA都基于"風險"來實施管控,但FDA的審批較CE要嚴格很多:審查周期更長,更多次的反復答辯,FDA的審查人員也較CE公告機構工作人員更難預約和安排。因此,獲得授權的CE公告機構的質量,在評估醫療器械的質量水平能否進入市場中扮演著至關重要的角色;相反,FDA自己進行審查,所以審查標準的一致性也更高。

       
      "以臨床評估要求為例, CE認證通常只需要根據MEDDEV 2.7.1 提供臨床評估報告,并在獲得 CE證書后進行上市后的臨床追蹤。這些臨床評估成本通常遠低于FDA的臨床要求。"張松表示。

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      日本市場:注冊法規逐步國際化

      日本擁有全球最高的老年人口比例,且其人口持續快速老齡化。以目前的趨勢,日本政府預測在2010~2050年間的人口數將下降22%~23%,而65歲以上的老齡人口比例將上升至40%。老齡化現象激發了對醫療器械的持續需求,也被稱之為"銀色經濟"。2016年,日本已經成為這一領域內僅次于美國和歐洲的最大市場之一。


      日本的醫療器械由日本藥品與醫療器械法(PMDA)進行監管,確保醫療器械的質量、功效和安全性。

      張松表示,過去,在日本注冊醫療器械耗時很長,所以大多數時候并不是制造商入市的首選市場。 但最近日本的注冊法規已高度與國際調和,使整個注冊過程效率提高。其主要變革包括:在評估前進行審查、引入風險管理計劃和建立醫療器械信息數據庫。


      毋庸置疑,語言對于非日本的制造商仍是最大的障礙;但這亦無礙變革對日本醫療器械注冊法規逐步國際化的積極貢獻。

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      印度市場:進口監管剛剛起步

      印度經濟增速受到全球關注。其中產階級收入顯著增加,國民健康意識加強,一些較好的私立醫院為了提供優質的醫療服務,已經會采用先進的進口醫療設備。不過,目前這一市場大部分被大型跨國公司占領,競爭非常激烈。


      印度的醫療器械和體外診斷設備都歸 CDSCO(印度國家衛生部的部門)下屬的DCGI(印度藥物控制中心)監管。目前,印度醫療器械管理剛剛起步。

      據張松介紹,與中國的CFDA(中國食藥監局)基于15號指令——《醫療器械分類規則》對醫療器械進行分類相比,印度目前只規定有限的一部分醫療器械需要注冊,比如骨科內植入物和支架。


      外國制造商如果需要在印度進行醫療器械注冊,除了需要提供生產國的上市證據之外,還需要提供在美國、歐盟、澳大利亞、加拿大或日本的市場準入證據。 一旦提交上述申請文件,通常核準周期為9~11個月,核準后3年內有效。


      印度對進口醫療器械產品質量的評價由公立醫院、私立醫院或者醫生進行。一般來說,經過美國FDA和歐盟CE批準的產品在印度市場會被優先考慮。但是,印度對價格很敏感,低價的醫療器械會有很大的市場。


      現在,印度政府已經意識到對醫療器械監管的必要性,并有計劃地成立了專門監管醫療器械的部門,將來其對醫療器械的監管會越來越規范,對進口的門檻也會逐漸提高。

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