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      FDA批準用于治療特發性震顫的新設備

      時間:2016-07-18 16:42:05 文章作者: 點擊:

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      美國食品和藥物管理局近日批準了首個聚焦超聲設備用于治療那些對藥物治療無響應的特發性震顫患者。

      "使用藥物仍沒有好轉的特發性震顫患者現在有一個可以幫助他們避免更多侵入性手術治療的新的治療選擇。"FDA醫療器械和放射衛生中心的Carlos Pea稱,"與其他特發性震顫療法相同,這種新設備也不能使疾病治愈但可以幫助患者享受更高質量的生活。"

      特發性震顫,也被稱為良性特發性震顫,是最常見的震顫形式。根據美國國家神經疾病和卒中研究所,美國有幾百萬人受到該疾病的影響,年齡通常超過40歲。我們可能會使用β受體阻滯劑或抗驚厥藥物來治療特發性震顫。在藥物不能控制該疾病癥狀的情況下,也可能會進行手術(丘腦切開術)治療或使用腦深部電刺激裝置破壞一小部分大腦(丘腦)來控制一些無意識的動作。

      為了明確ExAblate Neuro治療是否恰當,患者首先要接受MR和計算機斷層(CT)掃描?;颊呓邮躆RI-指導設備治療依賴于MRI掃描獲取圖像來幫助醫生確定丘腦中需要接受治療的目標區域。在整個治療過程中患者一直處于清醒和有反應狀態。

      支持該設備系統安全有效的數據包括一項雙盲對照試驗,涉及76例對藥物治療無反應的特發性震顫患者。56例患者被隨機選中接受ExAblate Neuro治療,20例接受假治療。對照組中的患者在三個月后可以跨越到治療組中。

      與基線評分相比,接受ExAblate Neuro治療患者的震顫和運動功能(震顫/運動綜合評分)在治療后三個月顯示出近50%的改善。對照組中的患者沒有改善,而且有些患者在接受假治療后(轉至治療組之前)甚至有輕微惡化。在治療后12個月時,治療組的這些評分較基線時仍保留40%的改善。

      ExAblate Neuro的不良事件與有關丘腦切開術的報道相一致,包括手指麻木/刺痛、頭痛、失衡/不穩定、身體運動失控(共濟失調)或步態異常。其他可能與MR-指導聚焦超聲治療相關的副作用包括除治療區域之外的組織損傷、治療區域出血(需緊急治療)、皮膚灼傷和皮膚潰瘍、皮膚收縮和疤痕形成和血栓。

      無法接受MR成像的患者不能進行ExAblate Neuro治療,包括那些伴有MRI不可兼容的金屬植入設備(如心臟起搏器)的患者,對MR造影劑過敏的患者,或體重不適合MR檢查的患者。

      該治療也不適用于孕婦,晚期腎病或透析的患者,心臟病不穩定或嚴重高血壓患者,表現出符合酒精或藥物濫用的任何行為的患者,或伴有異常出血、出血和/或凝血障礙(凝血?。┦返幕颊?。目前正在服用抗凝藥或已知可增加出血風險藥物的患者,有腦血管?。ㄗ渲校┗蚰X瘤史的患者,以及治療期間不能忍受長期靜止狀態的患者也不應接受該治療。

      原文檢索

      FDA Approves First MRI-guided Focused Ultrasound Device to Treat Essential Tremor. Practiceupdate. July 11, 2016

      來源:醫脈通

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